純蒸汽質量測試儀 質量測試系統 EN285蒸汽品質測試

引言

根據歐盟 HTM2010，HTM2031和EN285相關的規定和要求，對于消毒/滅菌用純蒸汽的非凝結性氣體含量值、過熱度值和干度值，必須遵守以下標準，同時GMP在考量蒸汽相關指標時，也按照歐盟的相關標準進行。

1、不凝結氣體測試

純蒸汽不凝結氣體測試用于純蒸汽中不凝結氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝結氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內過熱。歐盟對此制訂了相關標準并要求，不凝結氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失敗；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化。歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃。

3、干度值

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。

歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發生。

產品測試功能

非凝結性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導率、TOC、細菌內毒素）

產品設計

純蒸汽質量測試儀50 III SQTK是一款用于測試蒸汽的物理性質，不凝性氣體，干度值和過熱值的便攜、功能全面的蒸汽質量檢測裝置，該產品滿足CGMP、EUGMP、美國FDA和中國2010GMP以及HTM2010、HTM2031和EN285等要求。

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