總結(jié)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法新變化

玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測(cè)定，是評(píng)估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo)。當(dāng)耐熱沖擊不合格，供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化時(shí)，會(huì)發(fā)生破裂的現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥品的污染和損壞。因此對(duì)玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)是非常有必要的。

2024年6月，藥典委發(fā)布了《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿》。作為2025版中國藥典新增內(nèi)容，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》修訂而來，同時(shí)參考了《GB/T 4547-2007玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459：2004)，應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定方法。那么，相較于原標(biāo)準(zhǔn)，《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿》有哪些新的變化呢?

4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法有哪些新變化

變化一、去除低溫范圍0~27℃?

雖然在第一法冷熱水槽法儀器裝置冷水槽要求中中去除了“低溫范圍0~27℃”的要求，但在測(cè)定法中依然要求冷水槽的水溫為0～27℃。在實(shí)際操作過程中，普通自來水剛開始能夠達(dá)到要求，但是做過一次試驗(yàn)后溫度必然上升，如果靠自然降溫，測(cè)試周期會(huì)非常長，因此，三泉中石建議還是要配置一個(gè)低溫控制裝置。

變化二、冷熱水槽要求水量足夠，使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm

這一點(diǎn)與玻璃酒瓶的要求一致，根據(jù)不同樣品的高度差異，調(diào)整浸水深度這對(duì)設(shè)備提出很高要求。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可自動(dòng)調(diào)節(jié)浸水深度，滿足不同式樣要求。

變化三、測(cè)試時(shí)間的改變

①在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘。”現(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。

②在冷水槽中將“浸沒時(shí)間規(guī)定至少8秒，但不超過2分鐘。”修訂為“保持30秒，然后將裝有供試品的網(wǎng)藍(lán)從冷水槽中取出”，實(shí)際大大縮短了測(cè)試時(shí)間，提高了測(cè)試效率。

三泉中石玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度，以及冷熱水槽的停留時(shí)間。可以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

變化四：結(jié)果判定的改變

第一二法結(jié)果表示由于破壞性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)與熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)中有雷同，因此，去除原來的破壞性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)，并修改為：

①熱沖擊試驗(yàn)：按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。

②熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)：按按規(guī)定的試驗(yàn)步驟，以每次5～10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，以供試品有50% 破裂時(shí)的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計(jì)破裂百分?jǐn)?shù)與對(duì)應(yīng)溫差所繪制的曲線上取得。

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