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1分鐘帶您了解中國藥典4004藥用復合膜剝離強度測定法新變化

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年06月30日 17:38  

1分鐘帶您了解中國藥典4004藥用復合膜剝離強度測定法新變化


剝離強度是評價復合材料界面結合性能的重要指標,其定義為在規定寬度下,以恒定速度進行T型剝離時,測得的復合層與基材之間的平均剝離力。該指標廣泛應用于塑料復合薄膜及其他基材(如鋁箔、紙等)的軟質、硬質復合材料的質量評估,尤其適用于考察粘合劑在連接多層材料時的界面結合效果,其抗剝離性能可直觀反映粘合劑的固化程度。

 

在2015版YBB標準中YBB00102003-2015《剝離強度測定法》、GB 8808-1988《軟質復合塑料材料剝離試驗方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強度試驗方法 撓性材料對撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強度強度的標準試驗方法》中均有剝離強度的描述。

 

2024年國家藥典委發布了“4004 塑料剝離強度測定法-(修訂)公示稿”,此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的藥品塑料包裝剝離強度測試方法。

  

  4004 塑料剝離強度測定法新版變化

  根據2024年4004 塑料剝離強度測定法-(修訂)公示稿,在以下幾個方面進行了更新和調整:

  1、試樣制備部分:刪除了“將樣品寬度方向兩端除去50mm”的要求,細化了樣品制備的長度要求,并修改了預剝離長度。

  2、測定法部分:明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型,試驗過程中“角度不限”。同時,增加了對樣品實際剝離長度的要求。

  3、結果判定部分:更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍,使結果判定更加規范和準確。

  這些修訂旨在使剝離強度測定法更加符合實際操作需求,提高測試的規范性和結果的可靠性。

 BLY-012.jpg

  試驗方法

  均勻截取縱、橫向寬度為 15.0mm±0.1mm,長度≥200mm 的試樣各 5 條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開長度≥50mm 備用,被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開,可將試樣一端約 20mm 浸入適當的溶劑(常用乙酸乙酯、丙酮)中處理,待溶劑揮發后,再進行剝離強度的試驗。

 

  將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉中石BLJ-01 180°剝離試驗機上下夾具中,試驗速度為 300mm/min±30mm/min,試驗過程中,未剝開部分與拉伸方向角度不限,并確保實際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩的范圍內,不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。

  

  剝離強度等級對照

  在“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則”將剝離強度等級分為3級,具體要看供需雙方的等級要求。

   

綜上所述,剝離強度作為衡量復合材料界面結合性能的關鍵指標,在藥品包裝材料領域具有重要的質量控制意義。隨著"4004 塑料剝離強度測定法"的發布和即將實施,我國在藥品塑料包裝剝離強度測試方法方面邁向了新的高度,為藥品包裝材料的質量評估提供了更加科學、全面的技術依據。未來,隨著材料科學和檢測技術的不斷發展,剝離強度測試方法將進一步完善,為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供更堅實的保障。三泉中石作為實驗室檢測儀器專業制造商,也將緊跟國家標準的步伐,不斷更新技術,為藥品包裝行業提供高精度、高可靠性的檢測儀器,助力藥品包裝材料的性能檢測,為公眾用藥安全保駕護航。


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